39 指定動物傳染病實驗室生 物安全管理及查核作業 為確保指定公告之動物 傳染病感染性生物材料持有、 操作者落實實驗室生物安全 自主管理原則，進行實驗室 安全查核，若指定動物傳染 病之病原體為人畜共通傳染 病者，其實驗室已通過衛生 福利部疾病管制署（疾管署） 就該病原之實驗室生物安全 等級查核並取得證明，得依 疾管署通過之實驗室生物安 全等級證明，進行書面審核， 有疑慮者，始進行實地查核， 查核流程如（圖2）： 一、 受查核單位依農委會通 知，檢送自我檢核文件， 進行書面審查後，依排 定日期進行實地查核， 查核委員進行書面或實 地評量後，將查核結果 以書面通知受查核單位。 二、 查核後續追蹤輔導以書面複查為主，但書面無法確認改善情形或經查核委員認 為有現場確認之必要時，得至現場複查辦理。受查核單位應自接獲農委會查核 結果通知函當日起1個月內完成缺失事項改善，辦理複查作業。 指定動物傳染病檢驗機構檢驗品質管理及查核作業 為確保指定動物傳染病檢驗機構之檢驗能力及檢驗品質，進行檢驗機構實地查 核，若檢驗機構檢驗指定動物傳染病之方法已通過財團法人全國認證基金會（TAF） 之實驗室品質管理系統（ISO17025）認證者，得依TAF認證檢驗方法之證明及缺 失改善文件，進行書面審核；書面審核有疑慮者始進行實地查核，查核流程如（圖 3）： ■ 圖1 法源依據 ■ 圖2 指定動物傳染病實驗室生物安全管理及查核流程圖 召開查核 說明會 受查核單位 自我檢核作業 書面審查作業及 實地查核行前會議 農委會公布 受查核單位名單 通知受查單位 實地查核日期 實地查核作業及 查核總結報告 通知受查單位 查核結果 受查單位函送 查核缺失回覆 複查（書面或 現場複查） 動物傳染病實驗室生物安全實地查核流程圖 通知受查單位 通過查核 通知 複查缺失 建議/缺失 建議/ 缺失 通過 通過 法源依據 生物安全 品質管理 母法 子法 基本規範 行政規則 動物感染性生物材料 管理辦法 指定動物傳染病實驗室生 物安全規範 動傳條例 第12-1 指定動物傳染病實驗室 生物安全查核作業要點 指定動物傳染病檢驗及 檢疫機構管理辦法 指定動物傳染病檢驗機構 檢驗品質作業規範 動傳條例 第12-2 指定動物傳染病檢驗機構 實地查核作業要點
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